河北艾驰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20202400244”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20202400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | B因子测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:40ml×1;试剂:40ml×2:试剂:50ml×4;试剂:60ml×2;试剂:60ml×5;试剂:90ml×3; 校准品:1ml×1（选购）；质控品:1ml×1（选购）控品:1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂 磷酸氢二钠 40mmol/L 聚乙二醇6000 2g/L 抗人B因子抗体 5mg/L 校准品 B因子 目标浓度范围:350- 650mg/L 质控品 B因子 目标浓度范围: 100-300mg/L组成。 注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异;校准品定值见校准品标签;质控品定值见质控品标签。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 剂盒中各组分不 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中B因子(BF)的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/15 |
| 生效日期 | 2020/9/15 |
| 有效期至 | 2025/9/14 |
