| 注册证编号 | 冀械注准20202400748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北盛华尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 生产地址 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1:60mL×4，试剂2:12mL×4； 2)试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2； 3)试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1； 4)试剂1:45mL×4，试剂2:36mL×1； 5)试剂1:45mL×5，试剂2:45mL×1； 6)试剂1:45mL×1，试剂2:9mL×1； 7)试剂1:45mL×2，试剂2:9mL×2； 8)试剂1:45mL×4，试剂2:9mL×4； 9)试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1； 10)试剂1:50mL×2，试剂2:10mL×2； 11)试剂1:50mL×4，试剂2:10mL×4；12)试剂1:100mL×1，试剂2:20mL×1； 13)试剂1:100mL×2，试剂2:20mL×2。，试剂2:20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇6000 4%；试剂2：Tris 100mmoL/L、乳胶颗粒抗人RF抗体结合乳液 5ml/L。体结合乳 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/4 |
| 生效日期 | 2020/12/4 |
| 有效期至 | 2025/12/3 |
