| 注册证编号 | 冀械注准20212060052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄华东医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区方亿科技工业园A区2号楼1层01室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区方亿科技工业园A区2号楼2层03、04室 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DR5000X |
| 结构及组成/主要组成成分 | DR5000X配置：高压发生器HF-50R（50KW）、X射线管组件XAY-14X、线束器M-20、平板探测器BPRH2C、图像采集工作站 云8000、DR支架HDL-GX、移动摄影平床SY-6M、电离室SSMS601（选配）。 DR5000XI配置：高压发生器Lunar-50R（50KW）、X射线管组件E7843X、线束器M-20、平板探测器FDX4343R、图像采集工作站 云8000、DR支架HDL-X、移动摄影平床SY-5M、电离室SSMS601（选配）。 DR5000G配置：高压发生器Solar-50R（50KW）、X射线管组件RAD-14、线束器M-50、平板探测器FDX4343R、图像采集工作站 云8000、DR支架HDL-X、移动摄影平床SY-5M、电离室SSMS601（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作X射线摄影诊断使用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
