| 注册证编号 | 冀械注准20212060570 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北天地智慧医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼1单元102 |
| 产品名称 | 车载数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TD-CZ LIGHYUE 6100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由医用X射线高频高压发生器、X射线管、X射线管组件、限束器、电动摄影机架、X射线平板探测器、防散射滤线栅、AEC、计算机工作站、天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件（V6.0）、SW-100R（V2.19）（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查；不适用于心血管造影的X射线摄影诊断及乳腺、胃肠、牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
