河北安克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20212400794”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20212400794 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1） 试剂1 :1×40ml 试剂2 :1×10ml 2） 试剂1 :1×56ml 试剂2 :1×14ml 3） 试剂1 :1×80ml 试剂2 :1×20ml 4） 试剂1 :2×12ml 试剂2 :2×3ml 5） 试剂1 :2×24ml 试剂2 :2×6ml 6） 试剂1 :2×40ml 试剂2 :2×10ml 7） 试剂1 :2×48ml 试剂2 :2×12ml 8） 试剂1 :2×50ml 试剂2 :1×25ml 9） 试剂1 :2×60ml 试剂2 :2×15ml 10）试剂1 :2×60ml 试剂2 :1×30ml 11）试剂1 :2×80ml 试剂2 :2×20ml 12）试剂1 :3×40ml 试剂2 :2×15ml 13）试剂1 :3×56ml 试剂2 :3×14ml 14）试剂1 :3×60ml 试剂2 :1×45ml 15）试剂1 :4×40ml 试剂2 :4×10ml 16）试剂1 :4×40ml 试剂2 :2×20ml 17）试剂1 :4×60ml 试剂2 :2×30ml 18）试剂1 :4×40ml 试剂2 :1×40ml 19）试剂1 :4×80ml 试剂2 :1×80ml 20）试剂1 :4×80ml 试剂2 :2×40ml 21）试剂1 :6×60ml 试剂2 :2×45ml 22）试剂1 :8×3.7ml 试剂2 :2×3.7ml 23）试剂1 :24×4.3ml 试剂2 :6×4.3ml 校准品：1×0.5ml；1×1ml（选配）ml；1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液50mmol/L、苯酚10 mmol/L、葡萄糖氧化酶8KU/L 试剂2：过氧化物酶8KU/L、4-氨基安替比林4mmol/L 校准品：PBS缓冲液50 mmol/L、葡萄糖 校准品浓度具体见瓶签或校准定值单度具体 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清中葡萄糖（GLU）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/27 |
| 生效日期 | 2021/12/27 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
