| 注册证编号 | 冀械注准20222140154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄元鼎医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院医疗器械区 |
| 产品名称 | 外科手术引流导管套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | YDI由导引针、引流管、引流球和引流袋组成；YDII由导引针、引流管和引流球组成；YDIII由导引针、引流管和引流袋组成；YDIV由导引针和引流管组成；YDV由引流管组成；YDVI由引流管、引流球和引流袋组成；YDVII由引流管和引流球组成；YDVIII由引流管和引流袋组成。其中导引针由针体和护套组成；引流球由球囊、外盖、内盖、孔塞环、单向阀、挂绳、挂夹、滑动夹、盖帽、母鲁尔、公鲁尔组成；引流袋应具有医疗器械备案凭证。球囊、引流管、单向阀采用符合YY/T 0031-2008的硅橡胶制成，内盖、外盖采用PP塑料制成，盖帽、挂绳采用PE塑料制成，孔塞环采用TPE塑料制成，挂夹、公鲁尔、母鲁尔、滑动夹采用ABS塑料制成，引流袋和护套采用PVC塑料制成，针体采用O6Cr19Ni10牌号的不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口引流用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/5 |
| 生效日期 | 2022/5/5 |
| 有效期至 | 2027/5/4 |
