石家庄迪虹生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20222400401”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20222400401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄迪虹生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县新城铺镇西咬村云港路原石家庄综合保税区管理委员会2206-2 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市正定县新城铺镇南环路北1号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、IC卡、采样器组成。其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试剂条上的主要成分有：荧光标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板，硝酸纤维素膜上包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1、羊抗鸡IgY抗体，荧光标记垫包被有荧光微球标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2和荧光微球标记的鸡IgY抗体。样本稀释液主要成分为硼酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/2 |
| 生效日期 | 2022/11/2 |
| 有效期至 | 2027/11/1 |
