| 注册证编号 | 粤械注准20222401031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾特生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗血清淀粉样蛋白 A 抗体的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。 Rb：抗血清淀粉样蛋白 A 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。 Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。 校准品C0、校准品C1、校准品C2：血清淀粉样蛋白 A 稀释于缓冲液， 含防腐剂。 质控品L、质控品H：血清淀粉样蛋白 A 稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
