| 注册证编号 | 冀械注准20232080244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东 |
| 生产地址 | 邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东 |
| 产品名称 | 一次性使用密闭式吸痰管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：标准型、长效型A型、长效型B型。 规格：2.0mm（6Fr）、2.67mm（8Fr）、3.33mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.67mm（14Fr）、5.33mm（16Fr）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准型由旋转接头A、头部主体、旋转接头B、冲洗口接头、连接管、单向阀A、头部穿管接头、锁模扣、PU薄膜、吸痰管、单向阀B、接管接头、透明接头、尾部开关上盖、尾部开关下盖、尾部开关内柱、弹簧B、尾部开关主体、吸引口帽及分离卡组成； 长效A型由旋转接头A、头部主体、旋转接头B、冲洗口接头、连接管、单向阀A、推板、头部穿管接头、锁模扣、PU薄膜、吸痰管、单向阀B、接管接头、透明接头、尾部开关上盖、尾部开关下盖、尾部开关内柱、弹簧B、尾部开关主体、吸引口帽及分离卡组成； 长效B型由旋转接头A、头部主体、旋转接头B、冲洗口接头、连接管、单向阀A、旋转开关、头部穿管接头、锁模扣、PU薄膜、吸痰管、单向阀B、接管接头、透明接头、尾部开关上盖、尾部开关下盖、尾部开关内柱、弹簧B、尾部开关主体、吸引口帽及分离卡组成。 吸痰管、冲洗口接头、连接管、单向阀A、单向阀B（阀帽及单向阀壳部分）、吸引口帽采用符合GB15593-1995的聚氯乙烯（PVC）材质制成，头部主体、头部穿管接头、尾部开关主体、尾部开关上盖、尾部开关下盖、尾部开关内柱、推板外壳、鲁尔帽、锁模扣、透明接头、分离卡及接管接头由聚碳酸酯（PC）材质制成，旋转接头A、旋转接头B、推板滑板阀芯、旋转开关采用符合YY/T0242-2007（PP）的聚丙烯树脂制成，硅胶密封垫由硅橡胶材质制成，PU薄膜由聚氨酯（TPU）材质制成，弹簧A、弹簧B采用制造医疗器械用不锈钢304(牌号06Cr19Ni10)材质制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
