| 注册证编号 | 湘械注准20232220904 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼 |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iMegaFlow-A、iMegaFlow-B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由离心装置、磁控装置、光学检测装置、温控装置、孵液囊顶破装置芯片仓装置、中央控制器、触摸屏和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括变应原、心肌疾病、肿瘤相关抗原、自身抗体、蛋白质及多肽、免疫功能、激素、出凝血检查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
