| 注册证编号 | 冀械注准20232140264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北中捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街 19 号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街 19 号 |
| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10mL 0.9×32 RW（X）、10mL 0.9×32 TW（X）、10mL 0.9×38 RW（X）、10mL 0.9×38 TW（X）、20mL 1.2×32 RW（C）、20mL 1.2×32 TW（C）、20mL 1.2×32 RW（X）、20mL 1.2×32 TW（X）、20mL 1.2×38 RW（X）、20mL 1.2×38 TW（X）、20mL 1.6×32 RW（C）、20mL 1.6×32 TW（C）、20mL 1.6×32 RW（X）、20mL 1.6×32 TW（X）、20mL 1.6×38 RW（X）、20mL 1.6×38 TW（X）、30mL 1.2×32 RW（C）、30mL 1.2×32 TW（C）、30mL 1.2×32 RW（X）、30mL 1.2×32 TW（X）、30mL 1.2×38 RW（X）、30mL 1.2×38 TW（X）、30mL 1.6×32 RW（C）、30mL 1.6×32 TW（C）、30mL 1.6×32 RW（X）、30mL 1.6×32 TW（X）、30mL 1.6×38 RW（X）、30mL 1.6×38 TW（X）、50mL 1.2×32 RW（C）、50mL 1.2×32 TW（C）、50mL 1.2×32 RW（X）、50mL 1.2×32 TW（X）、50mL 1.2×38 RW（X）、50mL 1.2×38 TW（X）、50mL 1.6×32 RW（C）、50mL 1.6×32 TW（C）、50mL 1.6×32 RW（X）、50mL 1.6×32 TW（X）、50mL 1.6×38 RW（X）、50mL 1.6×38 TW（X） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由配药器、配药针组成。 配药器结构为三件式；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL。由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.6；由针座、针管、护套组成。 一次性使用配药用注射器的外套、芯杆、针座、护套由符合YY/T0242-2007的聚丙烯制成；活塞由符合YY/T0243-2016的天然橡胶制成；针管由符合GB/T18457-2015的不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗部门抽取、配制药液用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2028/10/31 |
