| 注册证编号 | 皖械注准20202400343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威尚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | / |
| 生产地址 | 合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 R1：1×24mL，R2：1×8mL; 2 R1：1×30mL，R2：1×10mL; 3 R1：1×45mL，R2：1×15mL; 4 R1：1×60mL，R2：1×20mL; 5 R1：1×3000mL,R2：1×1000mL。 校准品： 1 1×0.5mL； 2 5×0.5mL。 质控品： 1 1×0.5mL； 2 2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：N,N-二羟乙基甘氨酸(100mmol/L)；胆固醇酯酶（CHE）(适量)；胆固醇氧化酶（CO）(适量)；鞘磷脂水解酶(适量)；过氧化氢酶(适量)；N-乙基-N-（2过氧根基-3-磺酸丙基）-3-甲基苯胺(2.0mmol/L)。 R2：N,N-二羟乙基甘氨酸(100mmol/L)；过氧化氢酶(适量)；4-氨基安替比林(4.0mmol/L)。 校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇。 质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/24 |
| 生效日期 | 2020/6/24 |
| 有效期至 | 2025/6/23 |
