| 注册证编号 | 冀械注准20232140439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 邯郸市扬溢医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 邯郸节能环保产业园 |
| 生产地址 | 山东省聊城市高唐县鱼丘湖办事处成宇路中段路南 |
| 产品名称 | 封闭式负压引流护创材料套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PU吸盘型 规格：30cm×20cm×3cm、30cm×20cm×2cm、10cm×5cm×2cm、10cm×5cm×2.5cm、25cm×9cm×1cm、20cm×9cm×1cm、15cm×10cm×1cm、10cm×5cm×3cm、7cm×6cm×1cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PU海绵、引流管组件、贴膜和离型膜组成。其中：PU海绵的材质为PU（聚氨酯）；引流管组件包含吸盘、引流管，材质为PVC（聚氯乙烯）；贴膜材质为PU（聚氨酯），涂有硅凝胶；离型膜材质为聚乙烯膜。本产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，为创面提供愈合环境。仅用于体表非慢性创面，不用于人体内和体表真皮深层及其以下组织创面的引流治疗。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
