恒芯峰齿研（承德）科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20232170394”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20232170394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 恒芯峰齿研（承德）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省承德市兴隆县六道河镇大苇塘村小学西侧50米 |
| 生产地址 | 河北省承德市兴隆县六道河镇大苇塘村小学西侧50米 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CAD/CAM全瓷冠、桥、桩核、嵌体、贴面（二氧化锆）；CAD/CAM全瓷冠、桩核、嵌体、贴面（玻璃陶瓷）；种植体上部CAD/CAM二氧化锆冠、桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CAD/CAM全瓷冠（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷桥（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷桩核（二氧化锆）：通过制作蜡型电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM全瓷嵌体（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM全瓷贴面（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷冠（玻璃陶瓷）：通过电脑扫描计算机设计，由玻璃陶瓷瓷块切削烧结而成, 为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 CAD/CAM全瓷桩核（玻璃陶瓷）：通过制作蜡型电脑扫描计算机设计，由玻璃陶瓷瓷块切削烧结而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM全瓷嵌体（玻璃陶瓷）：通过电脑扫描计算机设计，由玻璃陶瓷瓷块切削烧结而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM全瓷贴面（玻璃陶瓷）：通过电脑扫描计算机设计，由玻璃陶瓷瓷块切削烧结而成，为覆盖牙冠外表面的固定修复体。 种植体上部CAD/CAM二氧化锆冠：通过电脑扫描计算机设计，由二氧化锆瓷块切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的用于种植体上部结构的固定修复体。 种植体上部CAD/CAM二氧化锆桥：通过电脑扫描计算机设计，由二氧化锆瓷块切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的用于种植体上部结构的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/8 |
| 生效日期 | 2023/10/8 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
