| 注册证编号 | 冀械注准20232400193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂1（R1）：3.5mL/瓶(50人份)；6.0mL/瓶(100人份)； 鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁微粒，含防腐剂。 2. 试剂2（R2）：3.5mL/瓶(50人份)；7.0mL/瓶(100人份)； 鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体吖啶标记结合物，含防腐剂。 3. 校准品1（CAL1）：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 4. 校准品2（CAL2）：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 5. 校准品3（CAL3）：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 （具体详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/16 |
| 生效日期 | 2023/5/16 |
| 有效期至 | 2028/5/15 |
