| 注册证编号 | 京械注准20242020061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇亚市南路 C8 号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧 2 号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CEAC-30CEAC-45CEAC-60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜下切割吻合器由由枪管、旋转头、保险按钮、扳机（活动手柄）、上下壳（固定手柄）组成。不含组件。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品原材料信息：枪管的材料是06Cr19Ni10，符合的标准为GB/T1220-2007。旋转头和保险按钮的材料是PC,符合的标准为GB/T1220-2007。扳机（活动手柄）的材料是DUPONTPPAHTN51G35HSL，符合的标准为GB/T12672-2009。上下壳（固定手柄）的材料是PC、TPE，符合的标准为GB/T12672-2009、YY0334-2002。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胃、肺组织和消化道手术吻合用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/8 |
| 生效日期 | 2024/2/8 |
| 有效期至 | 2029/2/7 |
