河北三信医药科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20242400030”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20242400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北三信医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层、3层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：检测卡由外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有PCT单克隆鼠抗体2（1.0-2.5）mg/ml，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0~2.5）mg/ml，荧光线包被有荧光标记的PCT单克隆小鼠抗体1（0.25-0.75）mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液：由磷酸盐、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血或指尖末梢血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/15 |
| 生效日期 | 2024/1/15 |
| 有效期至 | 2029/1/14 |
