| 注册证编号 | 冀械注准20242400174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:30ml/瓶×1 试剂2:10ml/瓶×1 试剂1:45ml/瓶×1 试剂2:15ml/瓶×1 试剂1:45ml/瓶×2 试剂2:15ml/瓶×2 试剂1:45ml/瓶×2 试剂2:30ml/瓶×1 试剂1:50ml/瓶×3 试剂2:50ml/瓶×1 试剂1:60ml/瓶×1 试剂2:20ml/瓶×1 试剂1:60ml/瓶×3 试剂2:20ml/瓶×3 试剂1:60ml/瓶×3 试剂2:60ml/瓶×1 试剂1:80ml/瓶×3 试剂2:20ml/瓶×4 试剂1:80ml/瓶×3 试剂2:80ml/瓶×1 480T(试剂1:72ml 试剂2：24ml) 校准品（选配）：0.5ml;1ml 质控品（选配）：0.5ml;1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH8.0、氯化钠15.8g/L； 试剂2：磷酸盐缓冲液100mmol/L、氯化钠15.8g/L、环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒1.2g/L； 校准品：兔抗人环瓜氨酸肽蛋白； 质控品：兔抗人环瓜氨酸肽蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/23 |
| 生效日期 | 2024/4/23 |
| 有效期至 | 2029/4/22 |
