| 注册证编号 | 冀械注准20242400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路 70 号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路 70 号 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒； B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体（碱性磷酸酶标记的cTnI单克隆抗体（小鼠）），包被抗体（磁性微球包被的cTnI单克隆抗体（小鼠）），清洗液，底物液，校准品1（cTnI抗原（基因重组），目标浓度：（0.5±0.1）ng/mL），校准品2（cTnI抗原（基因重组），目标浓度：（5±1）ng/mL），校准品稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/11 |
| 生效日期 | 2024/5/11 |
| 有效期至 | 2029/5/10 |
