| 注册证编号 | 赣械注准20212400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西有为生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋 |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒; 40人份/盒; 60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测试剂条、校准品（两水平）、质控品（两水平）组成。其中检测试剂条主要组分为含cTnI单克隆抗体标记磁珠的PBS缓冲液，APCL-1底物液及含碱性磷酸酶标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体的Tris缓冲液，校准品和质控品主要成分为含重组人源cTnI抗原的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/13 |
| 生效日期 | 2021/12/13 |
| 有效期至 | 2026/12/12 |
