| 注册证编号 | 苏械注准20192040333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A-4.2、B-4.2、A-3.5、B-3.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻和导引丝组成；产品采用ABS及06Cr19Ni10、32Cr13Mo材料制造；根据配置数量不同分为A型和B型，根据通道大小分为4.2和3.5两种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2024/4/21 |
