| 注册证编号 | 赣械注准20212400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，100人份/盒。 1人份/盒，10人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂的主要组成成分包括鼠抗α-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体、鼠抗β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维等。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(hCG)水平，用于妊娠早期的辅助诊断，不可用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
