| 注册证编号 | 赣械注准20212400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒 （免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、缓冲液、智能卡、说明书组成,其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;试纸条上检测区包被抗糖化血红蛋白和Hb单克隆抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体，玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗糖化血红蛋白和Hb单克隆抗体和兔抗抗体；检测缓冲液由钠盐，BSA，表面活性剂吐温-20等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。糖化血红蛋白可以稳定可靠地反应出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否使用胰岛素等因素的影响。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/17 |
| 生效日期 | 2021/4/17 |
| 有效期至 | 2026/4/16 |
