| 注册证编号 | 赣械注准20232080209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西格兰斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用呼吸/麻醉回路系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GLS-A-1新生儿专用型、GLS-A-2婴儿用标准型、GLS-A-3儿童用标准型、GLS-A-4成人用小型、GLS-A-5成人用中型、GLS-A-6成人用大型和GLS-A-7成人用加大型；GLS-B-1新生儿专用型、GLS-B-2婴儿用标准型、GLS-B-3儿童用标准型、GLS-B-4成人用小型、GLS-B-5成人用中型、GLS-B-6成人用大型和GLS-B-7成人用加大型；GLS-C-1新生儿专用型、GLS-C-2婴儿用标准型、GLS-C-3儿童用标准型、GLS-C-4成人用小型、GLS-C-5成人用中型、GLS-C-6成人用大型和GLS-C-7成人用加大型；GLS-D-15、GLS-D-120、GLS-D-160、GLS-D-180和GLS-D-200，呼吸管路型式为单管路、双管路、单管路积水杯、双管路积水杯、单管路可伸缩和双管路可伸缩；GLS-E过滤器（人工鼻）；GLS-F呼吸球（皮囊）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GLS-A由呼吸球（皮囊）、管路接口、呼吸管路、转换接头、过滤器（人工鼻）、支架和罩体（面罩）组成；GLS-B由呼吸管路、转换接头、过滤器（人工鼻）、支架和罩体（面罩）组成；GLS-C由支架、罩杯、单向阀和气囊组成；GLS-D由呼吸管路和转换接头组成；GLS-E由过滤器（人工鼻）组成；GLS-F由呼吸球（皮囊）组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
