| 注册证编号 | 赣械注准20212020213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TC-028080、TC-032080、TC-035080、TC-038080、TC-028150、TC-032150、TC-035150、TC-038150、TC-032045W、TC-035045W、TC-032060W、TC-035060W、TC-028080W、TC-032080W、TC-035080W、TC-038080W、QS-025080、QS-035080、QS-025150、QS-028150、QS-032150、QS-035150、QS-038150、QS-025080W、QS-035080W、QS-025150W、QS-028150W、QS-032150W、QS-035150W、QS-038150W、BM-025150、BM-028150、BM-032150、BM-035150、BM-038150、BM-025150W、BM-028150W、BM-032150W、BM-035150W、BM-038150W。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用非血管腔道导丝由内芯、包覆层和表面涂层组成。根据材质不同划分为特氟龙涂层导丝、亲水导丝和斑马导丝。特氟龙涂层导丝由内芯（不锈钢）、弹簧包覆层即绕丝（不锈钢）和涂层（特氟龙，涂覆在导丝外表面）组成；亲水导丝由内芯（镍钛合金）、包覆层（聚氨酯）和涂层（聚乙烯吡咯烷酮，涂覆在导丝外表面）组成；斑马导丝由内芯（镍钛合金）、包覆层（带螺旋条纹的特氟龙）组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。适用于泌尿道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
