| 注册证编号 | 赣械注准20162140288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西格兰斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔无球囊：成人用：Fr12(4.0mm)、Fr14(4.7mm)、Fr16(5.3mm)、Fr18(6.0mm)、Fr20(6.7mm)、Fr22(7.3mm)、Fr24(8.0mm)、Fr26(8.7mm)；小儿用：Fr6(2.0mm)、Fr8(2.7mm)、Fr10(3.4mm)； 二腔有球囊：成人用：Fr12(4.0mm)、Fr14(4.7mm)、Fr16(5.3mm)、Fr18(6.0mm)、Fr20(6.7mm)、Fr22(7.3mm)、Fr24(8.0mm)、Fr26(8.7mm)；小儿用：Fr6(2.0mm)、Fr8(2.7mm)、Fr10(3.4mm)； 三腔有球囊：成人用：Fr12(4.0mm)、Fr14(4.7mm)、Fr16(5.3mm)、Fr18(6.0mm)、Fr20(6.7mm)、Fr22(7.3mm)、Fr24(8.0mm)、Fr26(8.7mm)；小儿用：Fr8(2.7mm)、Fr10(3.4mm)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 有球囊导尿管由管身、球囊、导头、排泄锥形接口、充起球囊锥形接口（可没有）及阀组成，无球囊导尿管由管身、导头、排泄锥形接口组成。导尿管的管身、导头部分以及各腔接口采用硅橡胶制成，阀由聚乙烯或ABS（高强度或改性聚苯乙烯）制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/6 |
| 生效日期 | 2021/9/6 |
| 有效期至 | 2026/9/5 |
