| 注册证编号 | 京械注准20212400679 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(乳酸底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL540测试/盒质控品（单水平，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:L-乳酸80mmol/L，2-氨基-2-甲基1-丙醇250mmol/L，叠氮钠lt;0.1%，1,6-己二醇500mmol/L；试剂2:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NAD+）9mmol/L，稳定剂0.1%；质控品：冻干粉，单水平人血清目标浓度范围：30～70U/L。注：质控品靶值批特异，详见靶值单。无校准品，使用理论K因数。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
