| 注册证编号 | 赣械注准20222400266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL； 规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL； 规格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL； 规格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL； 规格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL； 规格11：R1：2×350测试，R2：2×350测试，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格12：R1：2×350测试，R2：2×350测试； 规格13：R1：4×350测试，R2：4×350测试，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1：4×350测试，R2：4×350测试。 规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL； 规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL； 规格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL； 规格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL； 规格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL； 规格11：R1：2×350测试，R2：2×350测试，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格12：R1：2×350测试，R2：2×350测试； 规格13：R1：4×350测试，R2：4×350测试，校准品：5×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1：4×350测试，R2：4×350测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。组成成分如下： R1:0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、氯化钠25g/L、聚乙二醇6000（PEG）18g/L、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂。 R2：0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、0.2%包被了肌钙蛋白I抗体的胶乳粒子、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂。 校准品（选配）/质控品（选配）：0.02mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、肌钙蛋白I抗原、0.8g/L防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/24 |
| 生效日期 | 2022/11/24 |
| 有效期至 | 2027/11/23 |
