医疗器械注册证编号:赣械注准20222400178

江西透景生命科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “赣械注准20222400178”基本信息

注册证编号	赣械注准20222400178 [查看相关产品信息]
注册人名称	江西透景生命科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
生产地址	江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
产品名称	α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别	第二类
型号规格	规格1：R1:1×45mL,R2:1×15mL, 校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格2：R1:1×45mL,R2:1×15mL; 规格3：R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格4：R1:1×60mL,R2:1×20mL; 规格5：R1:2×60mL,R2:2×20mL, 校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格6：R1:2×60mL,R2:2×20mL; 规格7：R1:3×40mL,R2:1×40mL, 校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格8：R1:3×40mL,R2:1×40mL; 规格9：R1：2×320测试，R2：2×320测试，校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10： R1：2×320测试，R2：2×320测试; 规格11： R1：4×320测试，R2：4×320测试，校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格12： R1：4×320测试，R2：4×320测试。规格1：R1:1×45mL,R2:1×15mL, 校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格2：R1:1×45mL,R2:1×15mL; 规格3：R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格4：R1:1×60mL,R2:1×20mL; 规格5：R1:2×60mL,R2:2×20mL, 校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格6：R1:2×60mL,R2:2×20mL; 规格7：R1:3×40mL,R2:1×40mL, 校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格8：R1:3×40mL,R2:1×40mL; 规格9：R1：2×320测试，R2：2×320测试，校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10： R1：2×320测试，R2：2×320测试; 规格11： R1：4×320测试，R2：4×320测试，校准品:4×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格12： R1：4×320测试，R2：4×320测试。
结构及组成/主要组成成分	产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清或尿液样本中α1-微球蛋白的含量。
审批部门	江西省药品监督管理局
批准日期	2022/8/5
生效日期	2022/8/5
有效期至	2027/8/4