| 注册证编号 | 赣械注准20212020131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 产品名称 | 包皮切割缝合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.包皮切割缝合器及组件由缝合器和组件组成，两者配套使用2.包皮切割缝合器由固定手柄外壳-1、固定手柄外壳-2、固定旋钮、调节旋钮、活动手柄组成，经环氧乙烷灭菌，产品无菌;包皮切割缝合器经清洁消毒灭菌后，可重复性使用。3.包皮切割缝合器组件由钟型龟头座、钉仓保护盖、外壳、保险钉仓、缝合钉、环形刀、垫圈(适用于带垫圈型即Q型组件)组成经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。4.缝合器手柄、旋钮采用锌合金材质。缝合钉由不可吸收材料制成。缝合钉采用06Cr19Ni10/022Cr17Ni12Mo2材质，环形刀采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10材质，钟型龟头座采用PC/ABS/锌合金/06Cr19Ni10材质，钉仓采用PC/ABS/PA材质，垫圈采用硅胶材质 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/1 |
| 生效日期 | 2021/6/1 |
| 有效期至 | 2026/5/31 |
