| 注册证编号 | 赣械注准20232140103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宜春善德科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 生产地址 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导尿支架管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由导尿支架管(热塑性聚氨酯材料)、助推管(聚丙烯)、固定夹(POM)及导丝组成;其中导丝为选配件,导丝根据材质不同分为:特氟龙涂层导丝、亲水导丝、混合导丝和斑马导丝;特氟龙涂层导丝由不锈钢(内芯）、不锈钢(弹簧被覆、绕丝)和特氟龙（涂层）组成;亲水导丝由热塑性树脂（被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;混合导丝由镍钛合金（内芯）、热塑性树脂（被覆层）及亲水性聚合物（涂层）组成;斑马导丝由镍钛合金（内芯）、带螺旋条纹的特氟龙（被覆层)组成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
