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宜春善德科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20232140103”基本信息
注册证编号赣械注准20232140103 [查看相关产品信息]
注册人名称宜春善德科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春经济技术开发区
生产地址江西省宜春经济技术开发区
产品名称一次性使用输尿管导尿支架管
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分本产品主要由导尿支架管(热塑性聚氨酯材料)、助推管(聚丙烯)、固定夹(POM)及导丝组成;其中导丝为选配件,导丝根据材质不同分为:特氟龙涂层导丝、亲水导丝、混合导丝和斑马导丝;特氟龙涂层导丝由不锈钢(内芯)、不锈钢(弹簧被覆、绕丝)和特氟龙(涂层)组成;亲水导丝由热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;混合导丝由镍钛合金(内芯)、热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;斑马导丝由镍钛合金(内芯)、带螺旋条纹的特氟龙(被覆层)组成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/4/18
生效日期2023/4/18
有效期至2028/4/17
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