| 注册证编号 | 赣械注准20222010078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西瀚良生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号 |
| 生产地址 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身:HLEFS45、HLEFS60、HLEFB45、HLEFB60、HLEFL45、HLEFL60；HLEFS45（K）、HLEFS60（K）、HLEFB45（K）、HLEFB60（K）、HLEFL45（K）、HLEFL60（K）；HLEFS45（Y）、HLEFS60（Y）、HLEFB45（Y）、HLEFB60（Y）、HLEFL45（Y）、HLEFL60（Y）；HLEFS45（KY）、HLEFS60（KY）、HLEFB45（KY）、HLEFB60（KY）、HLEFL45（KY）、HLEFL60（KY）；组件:HLEFW45、HLEFB45、HLEFD45、HLEFG45、HLEFT45、HLEFW60、HLEFB60、HLEFD60、HLEFG60、HLEFT60。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由器身和组件两部分组成。器身由手柄、旋转关节、可调钮（适用时）、鹰嘴（适用时）和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件可用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于胸外科手术、胃肠外科手术及肝胆外科手术。如外科微创手术患者对肺、支气管组织、食管、胃、肠道及肝胰组织离断、切除和/或建立吻合。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2027/4/25 |
