| 注册证编号 | 粤械注准20192400747 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 大便隐血—转铁蛋白联合检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装。卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本收集管组成。 1.同一测试卡由大便隐血（FOB）测试条、转铁蛋白（TRF）测试条、塑料盒三大块组成，测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸及PVC板等其他支持物组成。其中， （1）大便隐血（FOB）检测测试条上的硝酸纤维素膜包被有抗血红蛋白单克隆抗体1和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的抗血红蛋白单克隆抗体2； （2）转铁蛋白（TRF）检测测试条上的硝酸纤维素膜包被有转铁蛋白单克隆抗体1和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的转铁蛋白单克隆抗体2。 2.样本收集管：内含样本稀释液，主要成分为生理盐水，用于稀释固体粪便，1支/人份。 说明：不同批号的试剂盒中各组分不能混合使用，以免产生错误结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/1 |
| 生效日期 | 2019/7/1 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
