| 注册证编号 | 赣械注准20192400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | IV型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1：35ml×1 R2：10ml×1；R1：56ml×1 R2：16ml×1；R1：56ml×2 R2：16ml×2；R1：56ml×3 R2：48ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：1ml；1ml×2；3ml；5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂空白吸光度：≥0.8000；空白变化率：≤0.0200/min。 2.分析灵敏度：当样品中HCY浓度为15μmol/L时，其吸光度变化值应在≥0.0100。 3.准确度： 3.1相对偏差（Bias%）≤10.0%。 3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。 4.线性范围：本法线性范围（1~50）μmol/L（相关系数r≥0.995，HCY浓度≤10μmol/L ，线性绝对偏差≤2μmol/L；HCY浓度＞10μmol/L，线性相对偏差≤10.0%）。 5.测量精密度：重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中IV型胶原蛋白（IV-C）的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2029/1/10 |
