| 注册证编号 | 桂械注准20222400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 糖类抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人CA15-3抗体0.11mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 R4 生物素标记的鼠抗人CA15-3抗体2.5mg/L；吗啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原15-3抗原。 校准品2 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原15-3抗原。 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原15-3抗原。 质控品2 为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原15-3抗原。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
