江西英大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20192400011”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20192400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000； 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、微量白蛋白抗体； 校准品（C）（选配）：白蛋白抗原。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂空白吸光度：≤2.0000。 2.分析灵敏度：当样品中mALB浓度为20mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。 3.准确度 3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。 3.2 回收试验：回收率在90.0%~110.0%之间。 4.线性范围：本法线性范围（5~200）mg/L（相关系数r≥0.990，mALB浓度≤20mg/L，线性绝对偏差≤2mg/L；mALB浓度＞20mg/L，线性相对偏差 ≤10.0%）。 5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2029/1/10 |
