| 注册证编号 | 赣械注准20212020248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西佰氏康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县工业园南区 |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县工业园南区 |
| 产品名称 | 一次性使用旋转切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：BSK S、BSK M、BSK L； 切割组件：BSK 45T、BSK 45P、BSK 45B、BSK 45TC、BSK 45PC、BSK 60T、BSK 60P、BSK 60B、BSK 60TC、BSK 60PC。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用旋转切割吻合器及切割组件由器身和切割组件两大部分组成，器身由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成，切割组件由抵钉座、钉仓、切割刀、吻合钉、支架轴、支架板组成。组成材质为不可吸收材料制成。器身与切割组件分开包装。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/9 |
| 生效日期 | 2021/10/9 |
| 有效期至 | 2026/10/8 |
