| 注册证编号 | 京械注准20212400334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：25mL；试剂2:5mL)；规格2：(试剂1：50mL；试剂2:10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2:12mL)；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2:12mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2:12mL;3）；校准品（选配,1水平）：规格1（0.5mL;1)；规格2（1.0mL;1)。质控品（选配,2水平）：规格1（0.5mL;2)；规格2（1.0mL;2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液（200mmol/L）EDTA（1mmol/L）Tween20（0.1%）Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液（200mmol/L）NADPH(0.2mmol/L)氧化型谷胱甘肽（2mmol/L）Proclin300(0.1%)校准品（选配）冻干品磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）甘露醇（10%）谷胱甘肽还原酶（适量）目标浓度：水平1:（80～160）U/L质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）甘露醇（10%）谷胱甘肽还原酶（适量）靶值范围：水平1:（30～50）U/L水平2：（80～120）U/L校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶（GR）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
