| 注册证编号 | 赣械注准20172140008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌市意尔康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山长山工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山长山工业园区 |
| 产品名称 | 医用综合检查包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型：胃镜检查包；B型：胃管检查包（规格：6 Fr、8 Fr、10 Fr、12 Fr、14 Fr、16 Fr、18 Fr、20 Fr、22 Fr、24 Fr、26 Fr、28Fr）；C型：妇科检查包；D型：肛肠检查包；E型：肠道检查冲洗包(规格：500ml、1000ml、1500 ml、2000ml、2500ml、3000ml)；F型：口腔检查包；G型：前列腺检查辅助包。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：胃镜检查包：本产品由胃镜咬口（或配松紧带）、检查单（治疗巾）、纱布块、检查手套、PE手套、棉签、棉球、石蜡棉球、托盘、弯盘、围单(口围)、包布、清洁袋、纸巾等全部或部分组件(不少于三种组件)组成。 B型：胃管检查包：本产品由一次性使用胃管、检查手套、PE手套、纱布块、棉签、棉球、石蜡棉球、牙垫（咬口）或配松紧带、压舌板、检查单（治疗巾）、注水器或液体推注器、塑料镊子、托盘、清洁袋、包布、围单(口围)、纸巾等全部或部分组件(不少于三种组件)组成。 C型：妇科检查包：本产品由一次性使用无菌阴道扩张器、检查手套、PE手套、检查垫单（治疗巾）、手术洞巾、纱布块、棉签、碘伏棉签、棉球、碘伏棉球、石蜡棉球、采样器（拭子）、外科口罩、医用口罩、帽子、阴道冲洗器、刮宫片、包布、塑料镊子、托盘等全部或部分组件(不少于三种组件)组成。 D型：肛肠检查包：本产品由一次性使用无菌肛门镜、检查手套、PE手套、棉签、碘伏棉签、棉球、碘伏棉球、石蜡棉球、检查单（治疗巾）、手术衣、手术洞巾、医用口罩、帽子、纱布块、塑料镊子、托盘、清洁袋、纸巾等全部或部分组件(不少于三种组件)组成。 E型：肠道检查冲洗包：本产品由一次性使用肠道冲洗袋、检查手套、PE手套、纱布块、检查单（治疗巾）、石蜡棉球、液体推注器、塑料镊子、托盘、清洁袋、纸巾等全部或部分组件(不少于三种组件)组成。 F型：口腔检查包：本产品由镊子、口镜、牙探针、检查手套、PE手套、压舌板、棉球、棉签、纱布块、检查单、棉卷、塑料镊子、托盘、清洁袋、围单（口围）、包布、纸巾等全部或部分组件(不少于三种组件)组成。 G型：前列腺检查辅助包：本产品由检查手套、PE手套、棉球、碘伏棉球、石蜡棉球、纱布块、塑料镊子、托盘、纸巾等全部或部分组件(不少于三种组件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | A型：胃镜检查包：该产品供医疗单位作胃镜检查时使用。 B型：胃管检查包：该产品供医疗单位临床病人胃腔冲洗和胃肠减压及鼻饲时使用。 C型：妇科检查包：该产品供医疗单位作妇科检查时使用。 D型：肛肠检查包：该产品供医疗单位作肛肠检查、手术时使用。 E型：肠道检查冲洗包：供医疗单位临床为患者做直肠、乙状结肠检查手术前清洗肠道用。 F型：口腔检查包：该产品供医疗单位临床口腔检查用。 G型：前列腺检查辅助包：该产品供医疗单位前列腺检查及取样用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
