| 注册证编号 | 赣械注准20222020090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西瀚良生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号 |
| 生产地址 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道腹腔镜手术单孔穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：HLB-1、HLB-2、HLF-3； 规格：5/5/15、5/5/12、5/15/15、5/12/12、5/5/5/15、5/5/5/12、5/5/15/15、5/5/12/12、5/15/15/15、5/12/12/12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由多通道单孔穿刺器及切口保护套组成。其中多通道单孔穿刺器由通道（外壳、阻气阀、密封帽组成）、注气阀、多孔盖、多孔盖固定件、保护套固定环组成；切口保护套由外环、置入环、管道组成。多通道单孔穿刺器的通道材质主要为ABS、硅胶；注气阀材质主要为PP；多孔盖材质为硅胶；多孔盖固定件材质为ABS；保护套固定环材质为硅胶、ABS；切口保护套的外卡环、置入环及管道材质均为聚氨酯。产品以环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封手术操作通道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2027/4/25 |
