| 注册证编号 | 赣械注准20232020252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西瀚良生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道 56 号 |
| 生产地址 | 江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道 56 号 |
| 产品名称 | 一次性辅助内窥镜手术用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：HLL（L握把操作），规格：HLLB260、HLLC260、HLLE260、HLLL260 HLLU260、HLLY260、HLLB260K、HLLC260K、HLLE260K、HLLL260K、HLLU260K、HLLY260K（K表示无枢纽盘功能）； 型号：HLE（E柄式操作），规格：HLEC260、HLEG260、HLEQ260、HLEZ260、HLEC260K、HLEG260K、HLEQ260K、HLEZ260K（K表示无枢纽盘功能）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由手柄、棘轮（HLL型）、转换套、穿刺管（内、外层）、枢纽盘（规格K表示无枢纽盘）、内杆（头端）组成。内杆（头端）及穿刺管（内层）为不锈钢材质；穿刺管（外层）为PET材质；手柄、棘轮、转换套及枢纽盘为ABS。产品以环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺，对目标组织进行剪切，抓取和分离。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
