| 注册证编号 | 粤械注准20192401103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州可力质谱医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房 |
| 产品名称 | 胆汁酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 胆汁酸低值质控品QCL：500μL/瓶×12瓶、胆汁酸高值质控品QCH：500μL/瓶×12瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆汁酸低值质控品QCL、胆汁酸高值质控品QCH、转移瓶及特定批次质量控制证书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套试剂配合使用。用于对人血清样本中15种胆汁酸检测时，对测定结果进行质量控制。15种胆汁酸包括胆酸(CA)、脱氧胆酸(DCA)、鹅脱氧胆酸(CDCA)、熊脱氧胆酸(UDCA)、石胆酸(LCA)、甘氨胆酸(GCA)、甘氨石胆酸(GLCA)、甘氨脱氧胆酸(GDCA)、甘氨鹅脱氧胆酸(GCDCA)、甘氨熊脱氧胆酸(GUDCA)、牛磺胆酸(TCA)、牛磺石胆酸(TLCA)、牛磺脱氧胆酸(TDCA)、牛磺鹅脱氧胆酸(TCDCA)、牛磺熊脱氧胆酸(TUDCA)。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/12 |
| 生效日期 | 2019/10/12 |
| 有效期至 | 2024/10/11 |
