| 注册证编号 | 赣械注准20202140263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西卓瑞华医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式A型：无菌、耳挂式B型：非无菌；规格：ZRH/WK-AL（大号）、ZRH/WK-AZ（中号）、ZRH/WK-AX（小号）；ZRH/WK-BL（大号）、ZRH/WK-BZ（中号）、ZRH/WK-BX（小号）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成的耳挂式口罩。其中口罩体分内、中、外三层，内层、外层为无纺布，中间层为熔喷布过滤层。口罩带由氨纶的弹性材料制成。产品分A型无菌和B型非无菌。无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/22 |
| 生效日期 | 2020/4/22 |
| 有效期至 | 2025/4/21 |
