| 注册证编号 | 赣械注准20162400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西特康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南昌市高新区高新大道555号 |
| 生产地址 | 南昌市高新区高新大道555号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂（R1试剂、R2试剂），校准品（5×1.0ml）另购或选配。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、空白吸光度：A600nm下测定空白吸光度≤1.500； 2、灵敏度：样本浓度为200±10mg/L，吸光度差值≥0.040； 3、线性：50.0~1000mg/L范围，相关系数（r）大于0.990；相对偏差＜10.0% 4、重复性：使用同一血清样本重复测定10次，CV%应不大于4.0%； 5、精密度：批内（CV%）＜4 .0%；批间（CV%）＜10.0%； 6、准确度：偏差以不超过±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于手工、半自动、全自动生化分析仪配套使用，检测患者体液（如血清）中Lp（a）的含量，供疾病辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/6 |
| 生效日期 | 2021/4/6 |
| 有效期至 | 2026/4/5 |
