| 注册证编号 | 赣械注准20162400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西特康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南昌市高新区高新大道555号 |
| 生产地址 | 南昌市高新区高新大道555号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂(R1试剂；R2试剂)，校准品（1×2.0ml）另购或选配。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、空白吸光度：A405nm（主）/A600nm（副）下空白吸光度≤0.50； 2、灵敏度：样本浓度为40μmol/L时，吸光度变化0.02~0.08之间； 3、线性：5~180μmol/L范围内，相关系数（r）大于0.990；相对偏差≤10%； 4、重复性：使用同一血清样本重复测定10次，CV%应不大于8.0%； 5、精密度：批内（CV%）＜8.0 %；批间（CV%）＜10%； 6、准确度：偏差以不超过±10% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于手工、半自动、全自动生化分析仪配套使用，检测患者体液（如血清）中TBA的含量，供疾病辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
