| 注册证编号 | 川械注准20162400052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 6mL×1 试剂2 3mL×1； 试剂1 6mL×5 试剂2 3mL×5； 试剂1 10mL×1 试剂2 5mL×1； 试剂1 10mL×5 试剂2 5mL×5； 试剂1 16mL×1 试剂2 8mL×1； 试剂1 30mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 60mL×2 试剂2 30mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 46.2mmol/L 试剂2（R2） 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体 100mg/L 胶乳 12.5mL/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： D-二聚体校准品 D-二聚体&纤维蛋白(原)降解产物质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
