| 注册证编号 | 川械注准20172400250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 150mmol/L 试剂2 兔抗人D-二聚体抗体 0.01g/L～0.15g/L 胶乳 4.5g/L D-二聚体校准品 D-二聚体 标示值见瓶签 测定系统可溯源至企业标准； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血浆样本（EDTA或枸橼酸盐抗凝）中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/28 |
| 生效日期 | 2022/6/28 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
