| 注册证编号 | 浙械注准20222401221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒；100测试盒；200测试盒；400测试盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：连接有吖啶酯的叶酸 固相试剂：包被有叶酸结合蛋白的磁性微球 辅助试剂A：柠檬酸盐缓冲液，巯基乙胺，氯化钠，乙二胺四乙酸 辅助试剂B：氢氧化钾，氯化钠 校准品：柠檬酸盐缓冲液，酪蛋白，三羟基甲基氨基甲烷，叶酸 质控品：柠檬酸盐缓冲液，酪蛋白，三羟基甲基氨基甲烷，叶酸 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | / |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/29 |
| 生效日期 | 2024/2/29 |
| 有效期至 | 2027/12/1 |
