| 注册证编号 | 川械注准20172400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 32mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 360测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 570测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： Tris缓冲液 100.0mmol/L α-酮丁酸 3.00mmol/L 试剂2（R2）： 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原态（NADH） 0.18mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中的α-羟丁酸脱氢酶的活力。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
