| 注册证编号 | 川械注准20232040035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层201号、202号，3层301号、302号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层202号，3层301号、302号 |
| 产品名称 | 定制式骨科手术导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1-01G、1-01C、2-01Z、2-01F、2-01J、2-01Y、3-01J、3-01Z、3-02J、3-02Z、3-03J、3-03Z、4-01J、4-02J、5-01J、6-01J、6-01Z、7-01J、7-01Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科手术导板由贴合面和操作面组成，采用液态光敏树脂，根据患者影像学数据经三维重建后进行增材制造定制而成，非无菌提供 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于颅颌面、颈椎、胸椎、腰椎、上下肢、肋骨、盆骨和关节部位的骨科手术中定位、导向、评估和提供基准面。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
